Prüfung von Medizinprodukten

Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburden)
gemäß DIN EN ISO 11737-1

Prüfung auf Sterilität gemäß DIN EN ISO 11737-2
Die Untersuchungen zur Prüfung auf Sterilität werden gemäß EC Guide to Good Manufacturing Practice und Ph. Eur. unter einer Sicherheitswerkbank der Klasse A in einem Reinraum der Klasse B durchgeführt

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test) gemäß Ph. Eur.

  • Gelbildungsmethode A
  • Kinetisch-turbidimetrische Methode

Prüfung von Sterilisierverpackungen auf Keimdichtheit bei Luftdurchgang gemäß DIN 58953